Gazzetta n. 177 del 30 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ramipril Krka» Estratto determinazione n. 647/2013 del 12 luglio 2013 Medicinale: RAMIPRIL KRKA. Titolare A.I.C.: Krka, d.d. Novo mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia. Confezione: «1,25 mg compresse» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041792019/M (in base 10) 17VDJM (in base 32). Confezione: «1,25 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041792021/M (in base 10) 17VDJP (in base 32). Confezione: «1,25 mg compresse» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041792033/M (in base 10) 17VDK1 (in base 32); Confezione: «1,25 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041792045/M (in base 10) 17VDKF (in base 32). Confezione: «1,25 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041792058/M (in base 10) 17VDKU (in base 32). Confezione: «1,25 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041792060/M (in base 10) 17VDKW (in base 32). Confezione: «1,25 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041792072/M (in base 10) 17VDL8 (in base 32). Confezione: «1,25 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041792084/M (in base 10) 17VDLN (in base 32). Confezione: «1,25 mg compresse»100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041792096/M (in base 10) 17VDM0 (in base 32). Confezione: «2,5 mg compresse» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041792108/M (in base 10) 17VDMD (in base 32). Confezione: «2,5 mg compresse» 14 Compresse In Blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041792110/M (in base 10) 17VDMG (in base 32). Confezione: «2,5 mg compresse»20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041792122/M (in base 10) 17VDMU (in base 32). Confezione: «2,5 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041792134/M (in base 10) 17VDN6 (in base 32). Confezione: «2,5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041792146/M (in base 10) 17VDNL (in base 32). Confezione: «2,5 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041792159/M (in base 10) 17VDNZ (in base 32). Confezione: «2,5 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041792161/M (in base 10) 17VDP1 (in base 32). Confezione: «2,5 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041792173/M (in base 10) 17VDPF (in base 32); Confezione: «2,5 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041792185/M (in base 10) 17VDPT (in base 32); Confezione «5 mg compresse» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041792197/M (in base 10) 17VDQ5 (in base 32); Confezione: «5 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041792209/M (in base 10) 17VDQK (in base 32); Confezione: «5 mg compresse» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041792211/M (in base 10) 17VDQM (in base 32). Confezione: «5 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041792223/M (in base 10) 17VDQZ (in base 32). Confezione: «5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041792235/M (in base 10) 17VDRC (in base 32). Confezione: «5 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041792247/M (in base 10) 17VDRR (in base 32). Confezione: «5 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041792250/M (in base 10) 17VDRU (in base 32). Confezione: «5 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041792262/M (in base 10) 17VDS6 (in base 32). Confezione: «5 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041792274/M (in base 10) 17VDSL (in base 32). Confezione: «10 mg compresse» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041792286/M (in base 10) 17VDSY (in base 32). Confezione «10 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041792298/M (in base 10) 17VDTB (in base 32). Confezione: «10 mg compresse» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041792300/M (in base 10) 17VDTD (in base 32). Confezione: «10 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041792312/M (in base 10) 17VDTS (in base 32). Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041792324/M (in base 10) 17VDU4 (in base 32). Confezione: «10 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041792336/M (in base 10) 17VDUJ (in base 32). Confezione: «10 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041792348/M (in base 10) 17VDUW (in base 32). Confezione: «10 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041792351/M (in base 10) 17VDUZ (in base 32). Confezione: «10 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041792363/M (in base 10) 17VDVC (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg di ramipril. Eccipienti: Sodio idrogeno carbonato (E500); Lattosio monoidrato; Croscamellosa sodica; Amido di mais pregelatinizzato; Sodio stearil fumarato; Ossido di ferro giallo (E172)- soltanto nelle compresse da 2,5mg e 5mg; Ossido di ferro rosso (E172)- soltanto nelle compresse da 5mg; Produzione controllo e rilascio dei lotti confezionamento primario e secondario: Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto (siti Ločna e Notol) - Slovenia; Produzione, confezionamento primario e secondario: Krka, d.d., Novo mesto - Beta plant, Novomeška cesta 22, 8310 Šentjernej - Slovenia; Confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia S.P.A - Via Amendola, 1 (loc. Caleppio), 20090 Settala - Italia. Produzione principio attivo: Neuland Laboratories Limited - Flat-204, 2nd floor, Meridian Plaza, 6-3-853/1, Ameerpet Begumpet Main Road, 500 016 Hyderabad, Andhra Pradesh - India. Sito di produzione: Neuland Laboratories Limited - Veerabhadraswamy Temple Road, Bonthapalli (Village), Jinnaram (Mandal), 502 313, Medak District, Andhra Pradesh - India. Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO LTD - Xunqiao, China-317 024 Linhai City, Zhejiang Province - Cina. Sito di produzione: Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO LTD - Xunqiao, China-317 024 Linhai City, Zhejiang Province - Cina. Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione: Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilita' e mortalita' cardiovascolare in pazienti con: Patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate (pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari periferiche) o Diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare. Trattamento delle patologie renali: Nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla presenza di microalbuminuria. Nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovascolare.Nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da macroproteinuria ≥ 3g/die (vedere paragrafo 5.1). Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalita' dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «2,5 mg compresse»28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 041792134/M (in base 10) 17VDN6 (in base 32); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 1,85; Prezzo al pubblico (I.V.A inclusa): € 3,47; Confezione: «5 mg compresse» 14 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 041792209/M (in base 10) 17VDQK (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 1,61. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 3,02. Confezione: «10 mg compresse» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 041792312/M (in base 10) 17VDTS (in base 32); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 4,16; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,81. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RAMIPRIL KRKA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.