Gazzetta n. 177 del 30 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rhophylac» Estratto determinazione V & A/1216 dell'8 luglio 2013 Specialita' Medicinale: RHOPHYLAC. Titolare A.I.C.: CSL BEHRING GMBH: n. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0211/001-002/II/078. Tipo di Modifica: B.I.b.2.d Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Modifica (sostituzione) in un metodo di prova biologico. Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica del dossier di autorizzazione relativamente alla sostituzione del metodo di determinazione della attivita' anti D negli step di produzione 1.1; 1.8; 1.10; 1.11; 1.11.1; 1.12.1; 1.12.2; 1.13. da: auto analyzer haemoagglutination. (metodo A di Ph. Eur. monografia n. 2.7.13); a: citometria a flusso (metodo C di PH. Eur. monografia n. 2.7.13) la variazione modifica anche le sezioni 2.3.S.2, 2.3.S.4, 3.2.S.2.2, 3.2.S.4.1, 3.2.S.4.2, 3.2.S.4.3, 3.2.S.4.5. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.