Gazzetta n. 177 del 30 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rhophylac» Estratto determinazione V & A/1215 dell'8 luglio 2013 Specialita' Medicinale: RHOPHYLAC. Confezioni: A.I.C. n. 036161014/M - 1 Siringa preriempita da 200 mcg/2 ml; A.I.C. n. 036161026/M - 1 Siringa preriempita da 300 mcg/2 ml; Titolare A.I.C.: CSL BEHRING GMBH. N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0211/001-002/II/079. Tipo di modifica: B.II.d.2.c: Modifica della procedura di prova del prodotto finito Sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico. Modifica apportata: E' autorizzata la modifica del dossier di autorizzazione relativamente alla sostituzione del metodo di determinazione della attivita' anti - D del prodotto finito. da: L'attivita' anti-D nel prodotto finito e' determinata mediante sistema analitico in continuo in accordo al metodo A di ph. Eur. 2.7.13 (auto analyzer haemoagglutination). a: L'attivita' anti-D nel prodotto finito e' determinata mediante citometria a flusso (metodo C di PH. Eur. monografia n. 2.7.13) la variazione modifica anche le sezioni 2.3.P.2, 2.3.P.3, 2.3.P.5, e 3.2.P.5.1, 3.2.P.5.2, 3.2.P.5.3, 3.2.P.5.6. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.