Gazzetta n. 177 del 30 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Arianna» Estratto determinazione V & A/1213 dell'8 luglio 2013 Specialita' Medicinale: ARIANNA Titolare AIC: BAYER S.P.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/xxx/001/WS/001 Tipo di Modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche ecliniche o di farmacovigilanza Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alla sezione 4.4. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento per la specialita' medicinale sopra indicata; I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.