Gazzetta n. 177 del 30 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tiocolchicoside Zentiva» Estratto determinazione V & A/1152 del 3 luglio 2013 Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA. Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. (codice fiscale n. 11388870153) con sede legale e domicilio fiscale in Viale Bodio, 37/B - 20158 - Milano (Italia). Variazione A.I.C.: C.I.4 variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.3, 4.4, 4.7 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo). Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 033009010 - «4 mg capsule rigide» 20 capsule; A.I.C. n. 033009022 - «4 mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.