Gazzetta n. 177 del 30 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rytmobeta» Estratto determinazione V & A/1151 del 3 luglio 2013 Medicinale: RYTMOBETA Titolare A.I.C.: Abbott S.r.l. (codice fiscale n. 00076670595) con sede legale e domicilio fiscale in S.R. 148 Pontina km 52 snc - Campoverde di Aprilia - 04011 Latina (Italia). Variazione A.I.C.: C.I.4 variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica degli stampati relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 029528015 - «80 mg compresse» 20 compresse; A.I.C. n. 029528027 - «80 mg compresse» 50 compresse; A.I.C. n. 029528039 - «160 mg compresse» 20 compresse; A.I.C. n. 029528041 - «160 mg compresse» 50 compresse. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.