Gazzetta n. 177 del 30 luglio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lamisil» Estratto determinazione V & A/1148 del 3 luglio 2013 Medicinale: LAMISIL. Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.A. (codice fiscale 07195130153) con sede legale e domicilio fiscale in largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese-Italia). Variazione A.I.C.: C.I.4 - Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 e 5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo), relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 028176016 - «125 mg compresse» 16 compresse; A.I.C. n. 028176028 - «250 mg compresse» 8 compresse; A.I.C. n. 028176105 - «250 mg compresse» 14 compresse. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.