Gazzetta n. 179 del 1 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Varivax». Estratto determinazione V & A/1129 del 1° luglio 2013 Specialita' medicinale: VARIVAX. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C. : Sanofi Pasteur MSD S.p.a. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: EMEA/H/XXXX/WS/363. Tipo di modifica: B.I.A.2.C La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzazione di una sostanza derivata chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale biologico/immunologico e non e' collegata a un protocollo. Modifica apportata: approvazione del Passaggio 28 (P28) Varicella virus Zooster (VZV) master seed lot 2071083, che sara' utilizzato per la produzione del bulk della drug substance VZV ed in futuro per la produzione dell'Harvest Virus Fluid (2x) concentrato, che saranno impiegati per la produzione dei prodotto Varivax contenente la valenza Varicella. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.