Gazzetta n. 179 del 1 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nebivololo Zentiva». Estratto determinazione V & A/1132 del 1° luglio 2013 Specialita' Medicinale: NEBIVOLOLO ZENTIVA. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: Zentiva Italia S.R.L. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/1013/001/II/010. Tipo di Modifica: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati. Modifica Apportata: Modifica al di fuori del range dei limiti di specifica approvati; Ampliamento delle specifiche al rilascio (limite superiore), del test «resistenza alla rottura»; Specifica al rilascio: 60 - 100 N; Specifica di shelf life 50 - 100 N. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.