Gazzetta n. 179 del 1 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina Actavis Group PTC». Estratto determinazione V & A/1133 del 1° luglio 2013 Specialita' medicinale: ATORVASTATINA ACTAVIS GROUP PTC Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: Actavis Group PTC EHF N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/1413/001-003/II/013 Tipo di Modifica: B.II.d.1 e) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati Modifica Apportata: Ampliamento dei limiti superiori per il saggio di metionina da 100% al 110% nelle specifiche del prodotto finito I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.