Gazzetta n. 181 del 3 agosto 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Tenotril» 50 e 100 mg/ml Estratto decreto n. 89 dell'11 luglio 2013 Medicinale veterinario «TENOTRIL» 50 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini, ovi-caprini e conigli e 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini, ovi-caprini. Titolare A.I.C.: Friulchem S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Vivaro (PN) - Via San Marco n. 23 Zona Artigianale - codice fiscale n. 01307000933. Produttore responsabile rilascio lotti: Societa' Krka, d.d., Novo Mesto nello stabilimento sito in Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto (Slovenia). Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: TENOTRIL 50 mg/ml: Flacone da 50 ml - A.I.C. n. 104353038 Flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104353040 TENOTRIL 100 mg/ml: flacone da 50 ml - A.I.C. n. 104353014 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104353026 Composizione: TENOTRIL 50 mg/ml: ogni ml di prodotto contiene: Principi attivi: Enrofloxacina 50 mg Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. TENOTRIL 100 mg/ml: ogni ml di prodotto contiene: Principi attivi: Enrofloxacina 100 mg Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: TENOTRIL 50 mg/ml Bovini, suini, ovi-caprini, conigli. TENOTRIL 100 mg/ml Bovini, suini, ovi-caprini. Indicazioni terapeutiche: TENOTRIL 50 mg/ml: per le sue caratteristiche e per il suo spettro di attivira' antibatterica, TENOTRIL 50 mg/ml trova impiego in una vasta gamma di patologie batteriche primarie e secondarie e pregresse virosi a carico di tutti gli organi e apparati. BOVINO: Vitello e vitellone: infezioni sostenute da germi G+ e G- micoplasmi e da flora microbica varia, individuali od enzootiche, a carico di tutti gli organi ed apparati. In particolare: affezioni dell'albero respiratorio quali bronchiti, bronco polmoniti, polmoniti acute e subacute, croniche. Gastroenteriti cosi' come enteriti acute, subacute e croniche. Affezioni del tratto genito-urinario quali nefriti, cistiti, uraciti, onfaliti. Bovino adulto: affezioni del tratto gastroenterico. Affezioni del tratto respiratorio. Affezioni del tratto urogenitale, sostenute da Gram-, e Gram+, micoplasmi sensibili. Metriti, metro-peritoniti acute. Mastiti acute. Copertura antibiotica post-operatorie. OVINO-CAPRINO: pasteurellosi, clostridiosi, colibacillosi dell'agnello e del capretto, mastiti acute, mastiti gangrenose (per l'esito «quoad vitam» della terapia), agalassia contagiosa. SUINO: affezioni respiratorie o sistemiche individuali od enzootiche sostenute da germi appartenenti ai generi Pasteurella sp., Bordetella sp, Haemophilus sp., Mycoplasma sp., Salmonella sp., Streptococcus sp, Staphylococcus sp. In particolare: pleuropolmonite da Haemophilus, polmonite enzootica (da Mycoplasmi) anche complicata da germi di irruzione secondaria, rinite atrofica, ecc. Enteriti neonatali o tardive acute, subacute, croniche, sostenute da germi sensibili quali: diarrea da E.coli, e in generale colibacillosi, salmonellosi. Complesso MMA: mastiti acute, metriti, febbri puerperali. CONIGLIO: Complesso respiratorio delle prime o delle ultime vie. Enteriti sostenute da germi sensibili. Infezioni batteriche sistemiche, anche sostenute da flora batterica mista, individuali od enzootiche, quali: Pasteurellosi, colibacillosi, stafilococcosi. TENOTRIL 100 mg/ml: per le sue caratteristiche e per il suo spettro di attivira' antibatterica, TENOTRIL 50 mg/ml trova impiego in una vasta gamma di patologie batteriche primarie e secondarie e pregresse virosi a carico di tutti gli organi e apparati. BOVINO: Vitello e vitellone: infezioni sostenute da germi G+ e G- micoplasmi e da flora microbica varia, individuali od enzootiche, a carico di tutti gli organi ed apparati. In particolare: affezioni dell'albero respiratorio quali bronchiti, bronco polmoniti, polmoniti acute e subacute, croniche. Gastroenteriti cosi' come enteriti acute, subacute e croniche. Affezioni del tratto genito-urinario quali nefriti, cistiti, uraciti, onfaliti. Bovino adulto: affezioni del tratto gastroenterico. Affezioni del tratto respiratorio. Affezioni del tratto urogenitale, sostenute da Gram-, e Gram+, micoplasmi sensibili. Metriti, metro-peritoniti acute. Mastiti acute. Copertura antibiotica post-operatorie. OVINO-CAPRINO: pasteurellosi, clostridi osi, colibacillosi dell'agnello e del capretto, mastiti acute, mastiti gangrenose (per l'esito «quoad vitam» della terapia), agalassia contagiosa. SUINO: affezioni respiratorie o sistemiche individuali od enzootiche sostenute da germi appartenenti ai generi Pasteurella sp., Bordetella sp, Haemophilus sp., Mycoplasma sp., Salmonella sp., Streptococcus sp, Staphylococcus sp. In particolare: pleuropolmonite da Haemophilus, polmonite enzootica (da Mycoplasmi) anche complicata da germi di irruzione secondaria, rinite atrofica, ecc. Enteriti neonatali o tardive acute, subacute, croniche, sostenute da germi sensibili quali: diarrea da E.coli, e in generale colibacillosi, salmonellosi. Tempi di attesa: TENOTRIL 50 mg/ml: Carne e visceri Bovino: 7 giorni, se farmaco somministrato per via e.v. 9 giorni, se farmaco somministrato per via s.c. Ovino: 4 giorni Caprino: 14 giorni Suino: 10 giorni Coniglio: 5 giorni Latte Bovino: 84 ore (pari a 7 mungiture), se farmaco somministrato per via e.v. 108 ore (pari a 9 mungiture), se farmaco somministrato per via s.c. Ovino: 72 ore (pari a 6 mungiture) Caprino: 8 giorni TENOTRIL 100 mg/ml: Carne e visceri Bovino: 7 giorni, se farmaco somministrato per via e.v. 9 giorni, se farmaco somministrato per via s.c. Ovino: 4 giorni Caprino: 14 giorni Suino: 10 giorni Latte Bovino: 84 ore (pari a 7 mungiture), se farmaco somministrato per via e.v. 108 ore (pari a 9 mungiture), se farmaco somministrato per via s.c. Ovino: 72 ore (pari a 6 mungiture) Caprino: 8 giorni Validita': Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 5 anni. Periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento primario: 28 giorni. Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.