Gazzetta n. 182 del 5 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Artin» Estratto determinazione V & A/ n. 1254/2013 del 18 luglio 2013 Titolare A.I.C.: Omnia S.p.A. (codice fiscale n. 01711860344) con sede legale e domicilio fiscale in Via Francesco del Nevo n. 190 - Frazione San Michele Campagna, 43036 - Fidenza - Parma (PR) Italia. Medicinale: ARTIN. Variazione A.I.C.: Richiesta rettifica determinazione L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: alla determinazione V & A.N/n. 735/2013 del 6 maggio 2013 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie Generale n. 122 del 27 maggio 2013 Supplemento Ordinario n. 41 concernente «l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio di nuove confezioni» del medicinale: «ARTIN» e' apportata la seguente modifica: Al paragrafo «Principi attivi» relativo alla «Confezione: "4% soluzione iniettabile con adrenalina 1:100000" 100 cartucce da 1,8 ml» in luogo di: Principi Attivi: articaina cloridrato 40 mg; adrenalina bitartrato 18,2 mcg (equivalenti a 5 mcg di adrenalina) leggasi: Principi Attivi: articaina cloridrato 40 mg; adrenalina bitartrato 18,2 mcg (equivalenti a 10 mcg di adrenalina) relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 036084034 - «4% soluzione iniettabile con adrenalina 1:100000» 100 cartucce da 1,8 ml La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio del medicinale.