Gazzetta n. 182 del 5 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enantone». Estratto determinazione V & A n. 1159/2013 del 3 luglio 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC. All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: ENANTONE, rilasciata alla Societa' Takeda Italia S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Elio Vittorini, 129 - 00144 Roma - Codice fiscale 00696360155 e' apportata la seguente modifica alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: In sostituzione delle confezioni: «3,75 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino + 1 siringa preriempita da 2 ml (Codice AIC 027066024); «11,25 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino + 1 siringa preriempita da 2 ml (Codice AIC 027066048); vengono autorizzate le confezioni: «3,75 mg/ml polvere e solvente per sospensione iniettabile» 1 siringa pre-riempita a doppia camera con polvere e solvente (Codice AIC 027066125); «11,25 mg/ml polvere e solvente per sospensione iniettabile» 1 siringa pre-riempita a doppia camera con polvere e solvente (Codice AIC 027066137). Confezione: «3,75 mg/ml polvere e solvente per sospensione iniettabile» 1 siringa pre-riempita a doppia camera con polvere e solvente. AIC n. 027066125 (in base 10) 0TTZSF (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare o sottocutaneo. Composizione: una siringa preriempita contiene: principio attivo: leuprorelina acetato 3,75 mg. Confezione: «11,25 mg/ml polvere e solvente per sospensione iniettabile» 1 siringa pre-riempita a doppia camera con polvere e solvente. AIC n. 027066137 (in base 10) 0TTZST (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare o sottocutaneo. Composizione: una siringa preriempita contiene: principio attivo: leuprorelina acetato 11,25 mg. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: AIC n. 027066125 - «3,75 mg/ml polvere e solvente per sospensione iniettabile» 1 siringa pre-riempita a doppia camera con polvere e solvente. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 027066137 - «11,25 mg/ml polvere e solvente per sospensione iniettabile» 1 siringa pre-riempita a doppia camera con polvere e solvente. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: AIC n. 027066125 - «3,75 mg/ml polvere e solvente per sospensione iniettabile» 1 siringa pre-riempita a doppia camera con polvere e solvente - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 027066137 - «11,25 mg/ml polvere e solvente per sospensione iniettabile» 1 siringa pre-riempita a doppia camera con polvere e solvente - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte. I lotti gia' prodotti contrassegnati dai codici AIC n. 027066024 e 027066048 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.