Gazzetta n. 187 del 10 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Ranbaxy». Estratto determinazione V & A/1221 del 9 luglio 2013 Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO RANBAXY Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: RANBAXY ITALIA S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: PT/H/0390/001-002/II/013 Tipo di Modifica: B.I.a.1.c Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita') per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla Ph. Eur Modifica Apportata: Aggiunta di un sito di fabbricazione di principio attivo che utilizza un procedimento di sintesi sostanzialmente diverso da quanto attualmente autorizzato (Process 5) : Ranbaxy Laboratories Limit Industrial Area-3, Dewas -455 001, Madhya Pradesh , India. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.