Gazzetta n. 187 del 10 agosto 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della premiscela per alimenti medicamentosi «Polisulfan 100» 100 mg/g + 40 mg/g, per suini e conigli. Provvedimento n. 542 del 19 luglio 2013 Premiscela per alimenti medicamentosi «POLISULFAN 100» 100 mg/g + 40 mg/g, per suini e conigli. Confezioni: sacco da 10 Kg - A.I.C. n. 102466012; sacco da 25 Kg - A.I.C. n. 102466024. Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A. con sede in Viale Colleoni, 15 - 20864 Agrate Brianza (MB) Cod. Fisc. 09032600158. Oggetto del provvedimento: Variazione tipo II: Variazioni collegate a importanti modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. (Studio della compatibilita' fisico-chimica tra la premiscela Polisulfan 100 e Gabbrocet 20%) Si autorizza, per la premiscela per alimenti medicamentosi indicata in oggetto, la modifica ai seguenti punti del RCP e relativi paragrafi degli altri stampati illustrativi: 4.8 - Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione Aggiunta della seguente frase: «Per quanto riguarda l'eventuale associazione con altra premiscela, con la quale sia dimostrata la compatibilita' fisico-chimica (vedi punto 6.2), la necessita', l'opportunita', le modalita' di esecuzione dell'intervento terapeutico, ivi compresa la sua durata, devono essere valutate dal Medico Veterinario curante, nel rispetto di quanto previsto dall'art. 11 del decreto legislativo 193/2006.» 6.2 - Incompatibilita' Aggiunta della seguente frase: «Polisulfan 100 e' risultato compatibile dal punto di vista fisico-chimico con il medicinale veterinario Gabbrocet 20%.» I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.