Gazzetta n. 188 del 12 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aloperidolo Pensa». Estratto determinazione V & A n. 563 del 16 giugno 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «ALOPERIDOLO PENSA», nelle forme e confezioni: «2 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 30 ml; «2 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 15 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano, codice fiscale n. 02652831203. Confezioni: «2 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 30 ml - A.I.C. n. 040351013 (in base 10) 16HF95 (in base 32); forma farmaceutica: gocce orali, soluzione; validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione; produttore del principio attivo: Excella GmbH, Nurnberger Str. 12, 90537 - Feucht - Germania; produttore del prodotto finito: Kern Pharma S.L. stabilimento sito in Poligono Industrial Colon II, Venus 72 - 08228 - Terrassa (Barcellona) Spagna, (produzione, confezionamento, controlli e rilascio del lotto); composizione: un millilitro di soluzione contiene: principio attivo: Aloperidolo 2 mg; eccipienti: Acido lattico; Metil-para-idrossibenzoato; Propil-para-idrossibenzoato; Acqua depurata; «2 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 15 ml - A.I.C. n. 040351025 (in base 10) 16HF9K (in base 32); forma farmaceutica: gocce orali, soluzione; validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione; produttore del principio attivo: Excella GmbH, Nurnberger Str. 12, 90537 - Feucht - Germania; produttore del prodotto finito: Kern Pharma S.L. stabilimento sito in Poligono Industrial Colon II,Venus 72 - 08228 - Terrassa (Barcellona) Spagna, (produzione, confezionamento, controlli e rilascio del lotto); composizione: un millilitro di soluzione contiene: principio attivo: Aloperidolo 2 mg; eccipienti: Acido lattico; Metil-para-idrossibenzoato; Propil-para-idrossibenzoato; Acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: Agitazione psicomotoria in caso di: stati maniacali, demenza, oligofrenia, psicopatia, schizofrenia acuta e cronica, alcoolismo, disordini di personalita' di tipo compulsivo, paranoide, istrionico; Deliri ed allucinazioni in caso di: schizofrenia acuta e cronica, paranoia, confusione mentale acuta, alcoolismo (Sindrome di Korsakoff), ipocondriasi, disordini di personalita' di tipo paranoide, schizoide, schizotipico, antisociale, alcuni casi di tipo borderline; Movimenti coreiformi: agitazione, aggressivita' e reazioni di fuga in soggetti anziani; Turbe caratteriali e comportamentali dell'infanzia: Tics e balbuzie; Vomito; Singhiozzo; Sindromi da astinenza da alcool. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 040351013 - «2 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 30 ml; classe di rimborsabilita': A prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,10 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,06 euro; A.I.C. n. 040351025 - «2 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 15 ml; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 040351013 - «2 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 30 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 040351025 - «2 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 15 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.