Gazzetta n. 188 del 12 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mazilam» Estratto determinazione V & A. n. 1233 del 9 luglio 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MAZILAM, nelle forme e confezioni: «20 mg/5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; «20 mg/5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; «20 mg/5 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; «20 mg/5 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; «20 mg/5 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; «20 mg/5 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; «20 mg/5 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: societa' Gedeon Richter Plc, con sede legale e domicilio fiscale in 1103 Budapest, Gyömrői UT 19-21, Ungheria (HU). Confezioni: «20 mg/5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040612018/M (in base 10) 16RD5L (in base 32); «20 mg/5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040612020/M (in base 10) 16RD5N (in base 32); «20 mg/5 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040612032/M (in base 10) 16RD60 (in base 32); «20 mg/5 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040612044/M (in base 10) 16RD6D (in base 32); «20 mg/5 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040612057/M (in base 10) 16RD6T (in base 32); «20 mg/5 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040612069/M (in base 10) 16RD75 (in base 32); «20 mg/5 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040612071/M (in base 10) 16RD77 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Composizione: ogni compressa contiene: principi attivi: lisinopril (come diidrato) 20 mg, amlodipina (come besilato) 5 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina; sodio amido glicolato (tipo A); magnesio stearato. Produttore del principio attivo: lisinopril diidrato: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd, Xunqiao, Cina - 317024 Linhai City, Zhejiang Province, Cina (1° sito) e Chuannan n. 1 Branch Factory of Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (2° sito); Coastal Industrial Zone, Duqiao, Cina - 317 016 Linhai City, Zhejiang Province, Cina; amlodipina besilato: Gedeon Richter Plc 1103 Budapest-Ungheria, Gyömrői UT 19-21 (HU); Richter Themis Medicare (I) Pvt. Ltd. Plot. n. 69/A-2 Gujarat Industrial Development Corporation, Vapi 396195 District Valsad, Gujarat India. Produttore del prodotto finito: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest, Gyömrői UT 19-21, Ungheria (HU) (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. «Mazilam» e' indicato come terapia sostitutiva nei pazienti adulti con adeguato controllo pressorio mediante lisinopril e amlodipina somministrati simultaneamente a dosi pari. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 040612018/M - «20 mg/5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C» (nn). Confezione: A.I.C. n. 040612020/M - «20 mg/5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C» (nn). Confezione: A.I.C. n. 040612032/M - «20 mg/5 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C» (nn). Confezione: A.I.C. n. 040612044/M - «20 mg/5 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C» (nn). Confezione: A.I.C. n. 040612057/M - «20 mg/5 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C» (nn). Confezione: A.I.C. n. 040612069/M - «20 mg/5 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C» (nn). Confezione: A.I.C. n. 040612071/M - «20 mg/5 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C» (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 040612018/M «20 mg/5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 040612020/M «20 mg/5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 040612032/M «20 mg/5 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 040612044/M «20 mg/5 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 040612057/M «20 mg/5 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 040612069/M «20 mg/5 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 040612071/M «20 mg/5 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono altresi' presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti. Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure immediatamente su richiesta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.