Gazzetta n. 188 del 12 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ganirelix Sun». Estratto determinazione V & A. n. 1320 del 23 luglio 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GANIRELIX SUN, nelle forme e confezioni: «0,25mg/0,5ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita e «0,25mg/0,5ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe preriempite, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries (europe) B.V., con sede legale e domicilio fiscale in B.V. 1441408 - Olanda, Polaris avenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Olanda (NL); «0,25mg/0,5ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita - A.I.C. n. 042774012/M (in base 10) 18TCHW (in base 32); «0,25mg/0,5ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe preriempite - A.I.C. n. 042774024/M (in base 10) 18TCJ8 (in base 32); Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Sun Pharmaceutical Industries Ltd., A-7/A-8, M.I.D.C., Industrial Area, Ahmednagar - 414 111, Maharashtra, India. Produttore del prodotto finito: Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Baroda Highway, Halol-389350, Gujarat, India (produzione, confezionamento primario e confezionamento secondario); Alkaloida Chemical Company, Kabay Janos ut 29, 4440 Tiszavasvari, Ungheria (controllo di qualita'); Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, O (rilascio dei lotti). Composizione: ogni siringa preriempita contiene: principi attivi: 0,25 mg di ganirelix (come acetato) in 0,5 ml di soluzione acquosa; eccipienti: Acido acetico glaciale (E260); Mannitolo (E421); Acqua per preparazioni iniettabili. Il pH puo' essere aggiustato con sodio idrossido e acido acetico glaciale. Indicazioni terapeutiche: Prevenzione del picco precoce di ormone luteinizzante (LH) in donne sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata (COH) nelle tecniche di riproduzione assistita (ART). Negli studi clinici ganirelix e' stato impiegato con ormone follicolo-stimolante (FSH) umano ricombinante o corifollitropina alfa, ad azione follicolo stimolante sostenuta. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 042774012/M - «0,25mg/0,5ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); confezione: A.I.C. n. 042774024/M - «0,25mg/0,5ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe preriempite; Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 042774012/M - «0,25mg/0,5ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita - RRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (ginecologo). Confezione: A.I.C. n. 042774024/M - «0,25mg/0,5ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe preriempite - RRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (ginecologo). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al Momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.