Gazzetta n. 188 del 12 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Top-Nitro» Estratto determinazione V & A n. 1248/2013 del 18 luglio 2013 Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Vitorchiano 151, 00189 Roma - Codice fiscale 00422760587. Medicinale: TOP-NITRO. Variazione A.I.C.: richiesta proroga smaltimento scorte. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Considerate le motivazioni portate da codesta azienda, i lotti delle confezioni della specialita' medicinale: «Top-Nitro» relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 028564019 - «2,5 mg/die cerotti transdermici» 15 cerotti; A.I.C. n. 028564021 - «5 mg/die cerotti transdermici» 15 cerotti; A.I.C. n. 028564033 - «7,5 mg/die cerotti transdermici» 15 cerotti; A.I.C. n. 028564045 - «10 mg/die cerotti transdermici» 15 cerotti; A.I.C. n. 028564058 - «15 mg/die cerotti transdermici» 10 cerotti, possono essere dispensati per ulteriori 60 giorni a partire dalla scadenza del termine del periodo precedentemente concesso a seguito della comunicazione di modifica stampati determinazione V & A/P/34019 pubblicata nella G.U. n. 46 del 18 aprile 2013, senza ulteriore proroga. La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.