Gazzetta n. 188 del 12 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Anatetall» Estratto determinazione V & A 1279 del 18 luglio 2013 Titolare AIC: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Fiorentina, 1 - 53100 SIENA (SI) codice fiscale 01392770465. Medicinale: ANATETALL. Variazione AIC: B.I.a.2.c Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzazione di una sostanza derivata chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale biologico/immunologico e non e' collegata a un protocollo. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione del sistema di ultrafiltrazione Amicon usato per il processo di purificazione del tossoide tetanico, relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 002238018 - "sospensione iniettabile" 1 fiala da 0,5 ml; 002238044 - "sospensione iniettabile in siringa pre-riempita" 1 siringa pre-riempita da 0,5 ml; 002238057 - "sospensione iniettabile" 10 fiale da 0,5 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.