Gazzetta n. 188 del 12 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Seleparina» Estratto determinazione V & A n. 1280 del 18 luglio 2013 Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in viale Fulvio Testi, 330, 20126 - Milano (MI) codice fiscale 00737420158. Medicinale: SELEPARINA. Variazione A.I.C.: B.I.b.2.d Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Modifica (sostituzione) in un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o in un metodo che utilizza un reattivo biologico per un principio attivo biologico, ad esempio impronta proteica, impronta glucidica, ecc. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica delle specifiche di controllo dell'Eparina Sodica, intermedio di produzione del principio attivo (Nadroparina Calcica) relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 026738017 - «2850 UI Antixa/0,3 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite da 0,3 ml; A.I.C. n. 026738056 - «3800 UI Antixa/0,4 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite da 0,4 ml; A.I.C. n. 026738068 - «5700 UI Antixa/0,6 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite da 0,6 ml; A.I.C. n. 026738070 - «5700 UI Antixa/0,6 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite da 0,6 ml; A.I.C. n. 026738082 - «7600 UI Antixa/0,8 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite da 0,8 ml; A.I.C. n. 026738094 - «7600 UI Antixa/0,8 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite da 0,8 ml; A.I.C. n. 026738106 - «9500 UI Antixa/1 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite da 1 ml; A.I.C. n. 026738118 - «9500 UI Antixa/1 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite da 1 ml; A.I.C. n. 026738120 - «5700 U.I.Antixa/0,6 ml soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite da 0,6 ml; A.I.C. n. 026738132 - «7600 U.I.Antixa/0,8 ml soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite da 0,8 ml; A.I.C. n. 026738144 - «9500 U.I.Antixa/1 ml soluzione inettabile» 2 siringhe preriempite da 1 ml; A.I.C. n. 026738157 - «9500 UI Antixa/ml soluzione iniettabile» 10 flaconi multidose da 47.500 UI/5 ml; A.I.C. n. 026738169 - «9500 UI Antixa/ml soluzione iniettabile» 10 flaconi multidose da 19.000 UI/2 ml; A.I.C. 026738171 - «9500 UI Antixa/ml soluzione iniettabile» 10 flaconi multidose da 142.500 UI/15 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.