Gazzetta n. 188 del 12 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Seledie». Estratto determinazione V & A n. 1281 del 18 luglio 2013 Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in viale Fulvio Testi, 330, 20126 - Milano (MI) codice fiscale 00737420158. Medicinale: SELEDIE. Variazione A.I.C.: B.I.b.2.d Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Modifica (sostituzione) in un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o in un metodo che utilizza un reattivo biologico per un principio attivo biologico, ad esempio impronta proteica,impronta glucidica, ecc. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica delle specifiche di controllo dell'Eparina Sodica, intermedio di produzione del principio attivo (Nadroparina Calcica) relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 034668018 - «11.400 UI Antixa/0,6 ml soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite 0,6 ml; A.I.C. n. 034668044 - «15.200 UI Antixa/0,8 ml soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite 0,8 ml; A.I.C. n. 034668071 - «19.000 UI Antixa/1 ml soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite 1 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.