Gazzetta n. 188 del 12 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Quattvaxem» Estratto determinazione V & A n. 1282 del 18 luglio 2013 Titolare A.I.C.: Novartis Vaccines and Diagnostics S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in via Fiorentina, 1, 53100 - Siena (SI) codice fiscale 01392770465. Medicinale: QUATTVAXEM. Variazione A.I.C.: B.I.a.2.c Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzazione di una sostanza derivata chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale biologico/immunologico e non e' collegata a un protocollo L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si autorizza pertanto la sostituzione del sistema di ultrafiltrazione Amicon usato per il processo di purificazione delle componenti Tetanica e Difterica relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 035029038 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 flaconcini da 5 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.