Gazzetta n. 188 del 12 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Varilrix» Estratto determinazione V & A 1302 del 23 luglio 2013 Titolare AIC: Glaxosmithkline Biologicals S.A. con sede legale e domicilio in Rue De L'Institut, 89, B-1330 - Rixensart (Belgio) Medicinale: VARILRIX Variazione AIC: B.II.e.1.a.3 Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito Composizione qualitativa e quantitativa Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica di un nuovo tappo dei flaconcini fornito da Datwyler Pharma Packaging. Da: tappi Stelmi per flaconcino A: Tappi Datwyler Pharma Packaging (DPP)per flaconcino Da: tappi Stelmi siliconizzati durante la produzione e di nuovo durante il processamento a GSK Biologicals A: tappi DPP processati a GSK Biologicals, ma senza siliconizzazione. La siliconizzazione del nuovo produttore (DPP) e' sufficiente e non richiede una ulteriore siliconizzazione da parte di GSK Biologicals. relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 028427019 - «Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 1 flacone + 1 siringa preriempita 0,5 ml I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.