Gazzetta n. 188 del 12 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Visustrin» Estratto determinazione V & A 1304 del 23 luglio 2013 Titolare AIC: Pietrasanta Pharma S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via S. Francesco, 67, 55049 - Viareggio - Lucca (LU) codice fiscale 01194030464 Medicinale: VISUSTRIN Variazione AIC: B.II.b.2.b.2 Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti Con controllo dei lotti/prove B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti delle specifiche B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova B.II.e.1.b.2 Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito Tipo di confezione Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Sito di imballaggio secondario B.II.b.1 f) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario per i medicinali sterili fabbricati secondo un metodo asettico, ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici B.II.b.4 b) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito Sino a 10 volte inferiore B.II.a.3.a.1) Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - Modifiche del sistema di colorazione o di aromatizzazione Aggiunta, soppressione o sostituzione B.II.a.3.b.1) Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito Altri - eccipienti Qualunque adeguamento minore della composizione quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli eccipienti B.II.a.3.b.6) Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - Altri eccipienti Sostituzione di un solo eccipiente con un eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello simile L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzato il grouping di variazioni di seguito riportato: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 015582012 - «0,1% collirio, soluzione» flacone 10 ml La confezione del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.