Gazzetta n. 188 del 12 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Pevaryl» Estratto determinazione V & A IP n. 1170 del 4 luglio 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale PEVARYL cream 10 mg/g tube 30 g dal Portogallo con numero di autorizzazione 8435107 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farma 1000 S.r.l. via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano. Confezione: Pevaryl «1% crema» tubo da 30 g. Codice A.I.C.: 039340029 (in base 10) 15JKZX (in base 32). Forma farmaceutica: crema. Composizione: 100 g di crema contengono: principio attivo: econazolo nitrato g 1,0; eccipienti: miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; butilidrossianisolo (E320); profumo; acido benzoico; acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: il prodotto e' indicato nella terapia di: micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti o muffe ed infezioni sostenute da batteri Gram-positivi; micosi del condotto uditivo (limitatamente alla forma emulsione) e delle unghie; pityriasis versicolor. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - Lodi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Pevaryl «1% crema» tubo da 30 g. Codice A.I.C.: 039340029 - Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Pevaryl «1% crema» tubo da 30 g. Codice A.I.C.: 039340029 - SOP: medicinali non soggetti a prescrizione medica, ma non da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.