Gazzetta n. 188 del 12 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Enterogermina» Estratto determinazione V & A IP n. 1183 del 4 luglio 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NORMAFLORE belsoleges szuszpenzio 20x5ml dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-10357/02, il quale , per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Enterogermina e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Mpf Pharma S.r.l. con sede legale in via Clara Maffei, 2B - 24121 Bergamo. Confezione: Enterogermina "2 miliardi/5 ml sospensione orale" 10 flaconcini 5 ml. Codice AIC: 042721023 (in base 10) 18RRRZ (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione orale. Composizione ogni flaconcino contiene: principio attivo: 2 miliardi di spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente; eccipienti:acqua depurata. Indicazioni terapeutiche Enterogermina si usa per curare e prevenire le alterazioni della flora batterica intestinale. Enterogermina ripristina l'equilibrio della flora intestinale alterato nel corso di terapie con antibiotici o chemioterapici, contribuendo a correggere le conseguenti disvitaminosi (cioe' gli squilibri di produzione e di assimilazione delle vitamine). Enterogermina 2 miliardi/ 5 ml sospensione orale si puo' impiegare anche nei lattanti per curare disturbi gastrointestinali acuti e cronici, sia dovuti a intossicazioni, sia causati da alterazioni della flora batterica con squilibri nella produzione e nell'assimilazione delle vitamine. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (Milano); S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - Lodi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Enterogermina "2 miliardi/5 ml sospensione orale" 10 flaconcini 5 ml. Codice AIC: 042721023; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Enterogermina "2 miliardi/5 ml sospensione orale" 10 flaconcini 5 ml. Codice AIC: 042721023; OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica , da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.