Gazzetta n. 188 del 12 agosto 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sintotirox». Estratto determinazione V & A n. 1069 del 24 giugno 2013 Titolare AIC: SKILLPHARMA S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Viale dell'Umanesimo 35, 00144 - Roma - Codice Fiscale 08522931008 Medicinale: SINTOTIROX Variazione AIC: Richiesta Rettifica Determinazione L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: All'estratto della Determinazione V & A. n. 734 del 6 maggio 2013 pubblicata nel Supplemento Ordinario n. 46 alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Serie generale n. 132 del 7 giugno 2013 concernente "l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio" del medicinale: "SINTOTIROX" e' apportata la seguente modifica: Al paragrafo "Titolare di A.I.C.": In luogo di: Titolare di A.I.C.: SKILLPHARMA S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Valentino Mazzola, 38, 00142 - Roma, Codice Fiscale 08522931008 Leggasi: Titolare di A.I.C.: SKILLPHARMA S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Viale dell'Umanesimo, 35 - 00144 Roma, Codice Fiscale 08522931008 E al paragrafo relativo al Produttore del prodotto finito In luogo di: Produttore del prodotto finito: IBSA Institut Biochimique SA, Centro Insema, 6928 Manno (Svizzera) e IBSA Institut Biochimique SA, Via del Ponte 13, 6903 - Lugano (Svizzera). Leggasi: Produttori del prodotto finito: IBSA Institut Biochimique SA, Centro Insema, 6928 Manno (Svizzera) (produzione, confezionamento primario e secondario); IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 - Lodi (Italia), (rilascio); IBSA Institut Biochimique SA, Via al Ponte 13, 6903 - Lugano (Svizzera) (controllo). relativamente alle confezioni sottoelencate: Confezione: AIC n. 042508010 - «13 microgrammi capsule molli» 30 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al Confezione: AIC n. 042508022 - «13 microgrammi capsule molli» 50 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al Confezione: AIC n. 042508034 - «13 microgrammi capsule molli» 100 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al Confezione: AIC n. 042508046 - «25 microgrammi capsule molli» 30 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al Confezione: AIC n. 042508059 - «25 microgrammi capsule molli» 50 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al Confezione: AIC n. 042508061 - «25 microgrammi capsule molli» 100 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al Confezione: AIC n. 042508073 - «50 microgrammi capsule molli» 30 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al Confezione: AIC n. 042508085 - «50 microgrammi capsule molli» 50 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al Confezione: AIC n. 042508097 - «50 microgrammi capsule molli» 100 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al Confezione: AIC n. 042508109 - «75 microgrammi capsule molli» 30 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al Confezione: AIC n. 042508111 - «75 microgrammi capsule molli» 50 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al Confezione: AIC n. 042508123 - «75 microgrammi capsule molli» 100 capsule in blister Pvc -Pctfe/Al Confezione: AIC n. 042508135 - «88 microgrammi capsule molli» 30 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al Confezione: AIC n. 042508147 - «88 microgrammi capsule molli» 50 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al Confezione: AIC n. 042508150 - «88 microgrammi capsule molli» 100 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al Confezione: AIC n. 042508162 - «100 microgrammi capsule molli» 30 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al Confezione: AIC n. 042508174 - «100 microgrammi capsule molli» 50 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al Confezione: AIC n. 042508186 - «100 microgrammi capsule molli» 100 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al Confezione: AIC n. 042508198 - «112 microgrammi capsule molli» 30 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al Confezione: AIC n. 042508200 - «112 microgrammi capsule molli» 50 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al Confezione: AIC n. 042508212 - «112 microgrammi capsule molli» 100 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al Confezione: AIC n. 042508224 - «125 microgrammi capsule molli» 30 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al Confezione: AIC n. 042508236 - «125 microgrammi capsule molli» 50 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al Confezione: AIC n. 042508248 - «125 microgrammi capsule molli» 100 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al Confezione: AIC n. 042508251 - «137 microgrammi capsule molli» 30 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al Confezione: AIC n. 042508263 - «137 microgrammi capsule molli» 50 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al Confezione: AIC n. 042508275 - «137 microgrammi capsule molli» 100 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al Confezione: AIC n. 042508287 - «150 microgrammi capsule molli» 30 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al Confezione: AIC n. 042508299 - «150 microgrammi capsule molli» 50 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al Confezione: AIC n. 042508301 - «150 microgrammi capsule molli» 100 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al Confezione: AIC n. 042508313 - «175 microgrammi capsule molli» 30 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al Confezione: AIC n. 042508325 - «175 microgrammi capsule molli» 50 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al Confezione: AIC n. 042508337 - «175 microgrammi capsule molli» 100 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al Confezione: AIC n. 042508349 - «200 microgrammi capsule molli» 30 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al Confezione: AIC n. 042508352 - «200 microgrammi capsule molli» 50 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al Confezione: AIC n. 042508364 - «200 microgrammi capsule molli» 100 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.