Gazzetta n. 188 del 12 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brilleve» Estratto determinazione n. 674/2013 del 25 luglio 2013 MEDICINALE BRILLEVE TITOLARE AIC: ALFRAPHARMA SRL - Viale Manzoni, 59 00185 Roma - Italia Confezione "20 microgrammi + 75 microgrammi compresse rivestite "21 compresse in blister PVC/Al AIC n. 039894011 (in base 10) 161GZV (in base 32) Confezione "30 microgrammi + 75 microgrammi compresse rivestite "21 compresse in blister PVC/Al AIC n. 039894023 (in base 10) 161H07 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compresse rivestite di colore bianco, lucide, rotonde e biconvesse. COMPOSIZIONE: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 20 microgrammi di etinilestradiolo e 75 microgrammi di gestodene. 30 microgrammi di etinilestradiolo e 75 microgrammi di gestodene. Eccipienti: Nucleo della compressa: Calcio edetato disodico Magnesio stearato Povidone K-25 Amido di mais Lattosio monoidrato Acqua purificata Rivestimento della compressa: Povidone 90 F Macrogol 6000 Talco Calcio Carbonato Saccarosio Cera di lignite Acqua purificata PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: etinilestradiolo N.V. Organon Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss or Veersemeer 4, NL-5347 JN Oss Paesi Bassi gestodene LIBBS Farmoquimica Ltda Rua Dona Cesaria Camargo de Oliveira, 240, ZC 06807-320, Embu - SP Brasile CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, RILASCIO LOTTI: Salutas Pharma GMBH Otto-von-Guericke-Alee 1 -39179, Barleben Germania PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO LOTTI: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster Germania INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Contraccezione ormonale orale. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "30 microgrammi + 75 microgrammi compresse rivestite " 21 compresse in blister PVC/Al AIC n. 039894023 (in base 10) 161H07 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,58 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2,97 Confezione "20 microgrammi + 75 microgrammi compresse rivestite " 21 compresse in blister PVC/Al AIC n. 039894011 (in base 10) 161GZV (in base 32) Classe di rimborsabilita' C (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale BRILLEVE e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.