Gazzetta n. 188 del 12 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 26 luglio 2013 Classificazione ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, di medicinali per uso umano - approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 690/2013) IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto legislativo n. 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del Farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c); Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto del Ministro della Salute 8 novembre 2011, registrato all'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti semplici», Foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del Farmaco il Prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il Regolamento (CE) No 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del Regolamento (CEE) No. 1768/92, della Direttiva 2001/20/CE e del Regolamento (CE) No. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2001, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 31 maggio 2013 che riporta la sintesi delle Decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° aprile al 30 aprile 2013 e la Gazzetta Ufficiale del 28 giugno 2013 che riporta la sintesi delle Decisioni dell'Unione Europea dal 1° maggio al 31 maggio 2013; Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio Assessment Europeo, dalla Commissione Tecnico Scientifico (CTS) di AIFA in data 4 luglio 2013; Determina: Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: HEXACIMA; HEXYON; STRIBILD; descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n. 189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', nelle more della presentazione da parte della azienda interessata di una eventuale domanda di diversa classificazione. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Ufficio Prezzi & Rimborso - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Roma, 26 luglio 2013 Il direttore generale: Pani   Allegato Allegato alla Determina AIFA Numero 690/2013 del 26 luglio 2013. Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Farmaci di nuova registrazione mediante procedura centralizzata. HEXACIMA Codice ATC - Principio Attivo: J07CA09 - Vaccino combinato Difterite-Hemophilus influenzae B-pertosse-poliomielite-tetano-epatite B. Titolare: SANOFI PASTEUR S.A. (Rappresentante locale del titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD Spa) GUUE 31 maggio 2013. Indicazioni terapeutiche Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) e' indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo di neonati e bambini di eta' compresa fra sei settimane e 24 mesi contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e malattie invasive causate dall'Haemophilus influenzae di tipo b (Hib). Questo vaccino deve essere utilizzato in accordo alle raccomandazioni ufficiali. Modo di somministrazione L'immunizzazione deve essere effettuata attraverso iniezione intramuscolare (i.m.). Il sito raccomandato per l'iniezione e' preferibilmente l'area antero-laterale della coscia e il muscolo deltoide nei bambini piu' grandi (possibilmente dai 15 mesi di eta'). Confezioni autorizzate: EU/1/13/828/001 A.I.C.: 042816013/E - 0,5 ml sospensione iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) 0,5 ml- 10 flaconcini; EU/1/13/828/002 A.I.C.: 042816025/E - 0,5 ml sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml - 1 siringa preriempita; EU/1/13/828/003 A.I.C.: 042816037/E - 0,5 ml sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml - 10 siringhe preriempite; EU/1/13/828/004 A.I.C.: 042816049/E - 0,5 ml sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml - 1 Siringa preriempita + 1 ago separato; EU/1/13/828/005 A.I.C.: 042816052/E - 0,5 ml sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml - 10 siringhe preriempite + 10 aghi separati; EU/1/13/828/006 A.I.C.: 042816064/E - 0,5 ml sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml - 1 siringa preriempita + 2 aghi separati; EU/1/13/828/007 A.I.C.: 042816076/E - 0,5 ml sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml - 10 siringhe preriempite + 20 aghi separati. Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo Medicinale soggetto a prescrizione medica. Rilascio ufficiale dei lotti In conformita' all'art. 114 della direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presentera' i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107c, par. 7 della direttiva 2010/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Se la presentazione dello PSUR e del RMP aggiornato coincide, PSUR e RMP possono essere presentati allo stesso tempo. Regime di dispensazione Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Farmaco di nuova registrazione HEXYON Codice ATC - Principio Attivo: J07CA09 - Vaccino combinato Difterite-Hemophilus influenzae 8 pertosse-poliomielite-tetano-epatite B. Titolare: Sanofi Pasteur MSD SNC (Rappresentante locale del titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD Spa). GUUE 31 maggio 2013. Indicazioni terapeutiche Hexyon (DTaP-IPV-RB-Hib) e' indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo di neonati e bambini di eta' compresa fra sei settimane e 24 mesi contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e malattie invasive causate dall'Haemophilus influenzae di tipo b (Hib). Questo vaccino deve essere utilizzato in accordo alle raccomandazioni ufficiali. Modo di somministrazione L'immunizzazione deve essere effettuata attraverso iniezione intramuscolare (i.m.). Il sito raccomandato per 1 l'iniezione e' preferibilmente l'area antero-laterale della coscia e il muscolo deltoide nei bambini piu' grandi (possibilmente dai 15 mesi di eta'). Confezioni autorizzate: EU/1/13/829/001 A.I.C.: 042817015/E - 0,5 ml sospensione iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino (vetro 0,5 ml - 10 flaconcini eu/1/13/829/002 A.I.C.: 042817027/e 0,5ml sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (VETRO) 0,5 ml- 1 Siringa preriempita; EU/1/13/829/003 A.I.C.: 042817039 /E - 0,5 ML Sospensione iniettabile - Uso intramuscolare - Siringa preriempita (vetro) 0,5 ml - 10 Siringhe preriempite; EU/1/13/829/004 A.I.C.: 042817041 /E - 0,5 ml sospensione iniettabile - Uso intramuscolare - Siringa preriempita (vetro) 0,5 ml - 1 Siringa preriempita + 1 ago separato; EU/1/13/829/005 A.I.C.: 042817054 /E - 0,5 ml sospensione iniettabile - Uso intramuscolare - Siringa preriempita (vetro) 0,5ml - 10 siringhe preriempite con 10 aghi separati; EU/1/13/829/006 A.I.C.: 042817066 /E - 0,5 ml sospensione iniettabile - Uso intramuscolare - Siringa preriempita (vetro) 0,5 ml - 1 siringa preriempita + 2 aghi separati; EU/1/13/829/007 A.I.C.: 042817078 /E - 0,5 ml sospensione iniettabile - Uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml - 10 siringhe preriempite + 20 aghi separati. Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo Medicinale soggetto a prescrizione medica. Rilascio ufficiale dei lotti In conformita' all'art. 114 della direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presentera' i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107c, par. 7 della direttiva 2010/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale. Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 ell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Se la presentazione dello PSUR e del RMP aggiornato coincide, PSUR e RMP possono essere presentati allo stesso tempo. Regime di dispensazione Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Farmaco di nuova registrazione STRIBILD Codice ATC - Principio Attivo: J05AR09 - Emtricitabine, tenofovir disoproxil, elvitegravir e cobicistat Titolare: Gilead science international limited (Rappresentante locale del titolare A.I.C.: Gilead Sciences S.r.l.) GUUE 28/06/2013- Indicazioni terapeutiche Stribild e' indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1) negli adulti di eta' pari o superiore ai 18 anni naive al trattamento con antiretrovirali o infetti da HIV-1 senza mutazioni note associate a resistenza a uno qualsiasi dei tre agenti antiretrovirali di Stribild (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto). Modo di somministrazione La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nel campo dell'infezione da HIV. Confezioni autorizzate: EU/1/13/830/001 A.I.C.: 042815011 /E - 150mg/150mg/200mg/245mg/ - Compressa rivestita con film - Uso orale - flacone (HDPE) - 30 compresse; EU/1/13/830/002 A.I.C.: 042815023 /E - 150 mg/150mg/200mg/245mg/ - compressa rivestita con film - Uso orale - flacone (HDPE) - 3 X 30 compresse. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presentera' i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) II titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Se la presentazione dello PSUR e del RMP aggiornato coincide, PSUR e RMP possono essere presentati allo stesso tempo. Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che tutti i medici che potrebbero prescrivere/usare Stribild siano dotati di un pacchetto informativo per il medico contenente quanto segue: I. Riassunto delle caratteristiche del prodotto; II. Opuscolo educazionale renale su Stribild, che includa un regolo calcolatore per Ia clearance della creatinina. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare i contenuti e il formato del pacchetto informativo per il medico con l'autorita' nazionale competente di ogni Stato Membro prima di distribuirlo sul suo territorio. L'opuscolo educazionale renale su Stribild deve contenere i' seguenti messaggi chiave in materia di sicurezza: 1. II rischio di malattie renali nei pazienti infetti da HIV e' maggiore in caso di assunzione di medicinali contenenti tenofovir disoproxil fumarato, come Stribild. 2. I pazienti che in precedenza hanno interrotto il trattamento con tenofovir disoproxil fumarato a causa di tossicita' renale non devono essere trattati con Stribild. 3. Clearance della creatinina, glucosio nelle urine e proteine nelle urine devono essere determinati nei pazienti prima di iniziare Ia terapia con Stribild. 4. Il trattamento con Stribild non deve essere avviato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 70 mi/min. 5. Si consiglia di non avviare il trattamento con Stribild nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 90 ml/min a meno che, dopo aver considerato le opzioni terapeutiche disponibili, non si ritenga che Stribild e' il trattamento piu' indicato per quel determinato paziente. 6. E' importante monitorare regolarmente clearance della creatinina, fosfato sierico, glucosio nelle urine e proteine nelle urine durante il trattamento con Stribild. 7. Lo schema raccomandato di monitoraggio della funzione renale che tenga conto della presenza o dell'assenza di fattori di rischio aggiuntivi per la compromissione renale. 8. Cobicistat inibisce la secrezione tubulare della creatinina e puo' determinare un modico aumento della creatinina sierica e un modico calo della clearance della creatinina senza compromettere la funzione glomerulare renale. 9. I pazienti con aumento confermato della creatinina sierica superiore a 26,5 umo1/1 (0,3 mg/dl) rispetto al basale devono essere sottoposti a stretto monitoraggio dei parametri di sicurezza renale. 10. Se il fosfato sierico e' < 0,48 mmol/I (1,5 mg/dl) o se Ia clearance della creatinina diminuisce durante la terapia a valori < 70 ml/min, la funzione renale deve essere valutata nuovamente entro una settimana. 11. Si consiglia di interrompere Stribild nei pazienti nei quali la clearance della creatinina scende sotto 70 ml/min durante il trattamento, a meno che non si ritenga che il potenziale beneficio di questa associazione di agenti antiretrovirali superi i possibili rischi legati alla prosecuzione della terapia in quel determinato paziente. 12. Nei pazienti con valori confermati di clearance della creatinina < 50 ml/min o con diminuzione del fosfato sierico a < 0,32 mmo1/1 (1,0 mg/dI), il trattamento con Stribild deve essere interrotto. 13. L'uso di Stribild deve essere evitato se il paziente e' in trattamento o ha recentemente assunto medicinali nefrotossici. Se Stribild e' usato insieme a medicinali nefrotossici, la funzione renale deve essere monitorata con attenzione in base allo schema raccomandato. 14. Istruzioni sull'uso del regolo per il calcolo della ciearance della creatinina. Regime di dispensazione Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL).