Gazzetta n. 188 del 12 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Irbesartan Doc Generici», con conseguente modifica stampati. Estratto determinazione FV n. 210/2013 del 24 luglio 2013 Medicinale: IRBESARTAN DOC GENERICI. Confezioni: A.I.C. n. 040865 014/M «75 mg compresse» 14 compresse in blister PVC-PVDC/AL; A.I.C. n. 040865 026/M «75 mg compresse» 28 compresse in blister PVC-PVDC/AL; A.I.C. n. 040865 038/M «75 mg compresse» 56 compresse in blister PVC-PVDC/AL; A.I.C. n. 040865 040/M «75 mg compresse» 98 compresse in blister PVC-PVDC/AL; A.I.C. n. 040865 053/M «150 mg compresse» 14 compresse in blister PVC-PVDC/AL; A.I.C. n. 040865 065/M «150 mg compresse» 28 compresse in blister PVC-PVDC/AL; A.I.C. n. 040865 077/M «150 mg compresse» 56 compresse in blister PVC-PVDC/AL; A.I.C. n. 040865 089/M «150 mg compresse» 98 compresse in blister PVC-PVDC/AL; A.I.C. n. 040865 091/M «300 mg compresse» 14 compresse in blister PVC-PVDC/AL; A.I.C. n. 040865 103/M «300 mg compresse» 28 compresse in blister PVC-PVDC/AL; A.I.C. n. 040865 115/M «300 mg compresse» 56 compresse in blister PVC-PVDC/AL; A.I.C. n. 040865 127/M «300 mg compresse» 98 compresse in blister PVC-PVDC/AL. Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l. Procedura Mutuo Riconoscimento NL/H/1628/001-003/R/001 e' rinnovata con un periodo di validita' di cinque anni a decorrere dal 19 giugno 2012, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Data la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Parte II, n. 131, del 8 novembre 2012, della procedura di variazione NL/H/1628/001-003/IA/004 - C1A/2012/2154. E' approvata altresi' la variazione NL/H/1628/IA/007/G, relativa all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al 120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.