Gazzetta n. 188 del 12 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Seroquel» Estratto determinazione V & A/1261 del 18 luglio 2013 Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a. (codice fiscale 00735390155) con sede legale e domicilio fiscale in Palazzo Volta - via F. Sforza - 20080 Basiglio - Milano - Italia. Medicinale: SEROQUEL. Variazione A.I.C.: modifica stampati. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.4, 4.6, 4.8, 4.9 e 5.1 degli RCP e corrispondenti paragrafi dei fogli illustrativi), relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 032944011 - «25 mg compresse rivestite con film» 6 compresse; A.I.C. n. 032944023 - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse; A.I.C. n. 032944035 - «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse; A.I.C. n. 032944047 - «200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse; A.I.C. n. 032944050 - «200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse; A.I.C. n. 032944062 - «compresse rivestite con film» confezione starter 6 compresse 25 mg + 3 compresse 100 mg + 1 compressa 200 mg; A.I.C. n. 032944074 - «150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse; A.I.C. n. 032944086 - «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse; A.I.C. n. 032944098 - «300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse; A.I.C. n. 032944100 - «300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse; A.I.C. n. 032944112 - «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse; A.I.C. n. 032944124 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse; A.I.C. n. 032944136 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse; A.I.C. n. 032944148 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse; A.I.C. n. 032944151 - «400 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse; A.I.C. n. 032944163 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.