Gazzetta n. 188 del 12 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gyno Canesten». Estratto determinazione V & A/1264 del 18 luglio 2013 Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. (codice fiscale 05849130157), con sede legale e domicilio fiscale in viale Certosa n. 130 - 20156 Milano (Italia). Medicinale: GYNO CANESTEN. Variazione A.I.C.: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 025833029 - «100 mg compresse vaginali» 12 compresse vaginali; A.I.C. n. 025833068 - «2% crema vaginale» 1 tubo da 30 g. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.