Gazzetta n. 188 del 12 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Minirin/DDAVP». Estratto determinazione V & A/1266 del 18 luglio 2013 Titolare A.I.C.: Ferring S.p.a. (codice fiscale 07676940153), con sede legale e domicilio fiscale in via Senigallia n. 18/2 - 20161 (Milano) Italia. Medicinale: MINIRIN/DDAVP. Variazione A.I.C.: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati (dal punto 4.2 al 5.3 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo), relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 023892019 - «0,1 mg/ml gocce nasali, soluzioni» flacone 2,5 ml; A.I.C. n. 023892033 - «50 mcg/ml spray nasale, soluzione» flacone nebulizzatore 2,5 ml. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.