Gazzetta n. 188 del 12 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Catapresan». Estratto determinazione V & A/1276 del 18 luglio 2013 Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. (codice fiscale 00421210485) con sede legale e domicilio fiscale in via Lorenzini, 8, 20139 - Milano (MI) Italia Medicinale: CATAPRESAN Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica degli stampati. (Punti 4.6 e 5.3 del RCP) Relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 021502012 - "150 microgrammi compresse" 30 compresse AIC n. 021502024 - "300 microgrammi compresse" 30 compresse AIC n. 021502036 - "150 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 5 fiale 1 ml I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.