Gazzetta n. 189 del 13 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 26 luglio 2013 Approvazione mediante procedura centralizzata del medicinale per uso umano «Tresiba». (Determina n. 688/2013). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c); Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011, registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto il Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del Regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 22 febbraio 2013 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° ottobre al 31 ottobre 2013 e corrigendum del 12 marzo 2013; Vista l'istruttoria predisposta dall'AIFA e la corrispondenza intercorsa con il titolare dell'A.I.C. ed, in prticolare, la nota del 27 maggio 2013 con la quale lo stesso comunica di essere intenzionato a non commercializzare al momento il dosaggio di «Tresiba» da 200 unita/ml; Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'ufficio Assesment Europeo, dalla Commissione tecnico scientifica (CTS) di AIFA in data 10 aprile 2013; il parere sul materiale ducazionale espresso dalla Commissione tecnico scientifica (CTS) di AIFA in data 4 luglio 2013; Determina: Le seguenti confezioni del medicinale per uso umano, denominato TRESIBA a base di insulina degludec, codice ATC non ancora assegnato, indicato per il trattamento del diabete mellito negli adulti, titolare A.I.C. Novo Nordisk A/S: EU/1/12/807/001 A.I.C. 042658017/E - 100 u/ml - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Penna pre-riempita (Vetro) (Flextouch) - 3 ml - 1 penna pre-riempita; EU/1/12/807/004 A.I.C. 042658029/E - 100 u/ml - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Penna pre-riempita (Vetro) (Flextouch) - 3ml - 5 penne pre-riempite; EU/1/12/807/005 A.I.C. 042658031/E - 100 u/ml - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Penna pre-riempita (Vetro) (Flextouch) - 3ml - 10 (2 Confezioni da 5) penne pre-riempite (Conf. multipla); EU/1/12/807/007 A.I.C. 042658043/E - 100 u/ml - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Cartuccia (Vetro) (Penfill) - 3ml - 5; EU/1/12/807/008 A.I.C. 042658056/E - 100 u/ml - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Cartuccia (Vetro) (Penfill) - 3ml - 10, sono collocate in apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe «C» (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', nelle more della presentazione da parte delle aziende interessate di una eventuale domanda di diversa classificazione. Regime di dispensazione: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti endocrinologo-internista (RRL). Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Ufficio prezzi & rimborso - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Roma, 26 luglio 2013 Il direttore generale: Pani