Gazzetta n. 189 del 13 agosto 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Forcyl Swine» 160 mg/ml soluzione iniettabile per suini. Procedura di mutuo riconoscimento n. FR/V/0220/002/II/002/G Provvedimento n. 534 del 18 luglio 2013 Medicinale veterinario FORCYL SWINE 160 mg/ml soluzione iniettabile per suini. Confezioni: flacone da 50 ml - A.I.C. n. 104428014; flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104428026; flacone da 250 ml - A.I.C. n. 104428038. Titolare A.I.C.: Vetoquinol Italia Srl con sede in Bertinoro (FC), Via Piana, 265 - codice fiscale 00136770401. Oggetto del provvedimento: Variazione tipo II - C.I.6 aggiunta di una nuova indicazione terapeutica. Si autorizza l'aggiunta della seguente nuova indicazione terapeutica: «Scrofe post-partum: trattamento della sindrome Mastite Metrite Agalassia (forma di sindrome da Disgalassia post-partum, PPDS) sostenuta da ceppi di E. coli sensibili a marbofloxacina.». Tale nuova indicazione terapeutica comporta anche la modifica del punto 5 dell'SPC «Proprieta' farmacologiche» con l'aggiunta di informazioni inerenti la farmacodinamica della marbofloxacina nei confronti di E. coli responsabile della sindrome Mastite Metrite Agalassia e la farmacocinetica nei relativi siti di infezione. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Il presente provvedimento ha validita' immediata.