Gazzetta n. 194 del 20 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 1 agosto 2013 Classificazione del medicinale per uso umano «Enantone», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 715/2013). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003,n. 326 , che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145 Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Visto il decreto del Ministero della Salute n. 53 del 29 marzo 2012, pubblicato sulla GU n. 106 dell'8 maggio 2012, che modifica il regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'articolo 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111; Visto il decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante "Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute" ed, in particolare, l'art. 12, comma 5; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata"; Visto il decreto con il quale la societa' TAKEDA ITALIA S.P.A. e' stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale ENANTONE; Vista la determinazione n.1159/2013 del 3 luglio 2013 relativa alla classificazione del medicinale ENANTONE ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012 n. 189 di medicinali per uso umano approvati con procedura nazionale; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la riclassificazione delle confezioni da 3,75 mg/ml polvere e solvente per sospensione iniettabile" 1 siringa pre-riempita a doppia camera con polvere e solvente e da 11,25 mg/ml polvere e solvente per sospensione iniettabile" 1 siringa pre-riempita a doppia camera con polvere e solvente; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica dell'8 gennaio 2013; Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 18 giugno 2013; Vista la deliberazione n. 18 del 23 luglio 2013 del Consiglio di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore Generale; Determina: Art. 1 Classificazione ai fini della rimborsabilita' Il medicinale ENANTONE nelle confezioni sotto indicate e' classificato come segue: Confezione "3,75 mg/ml polvere e solvente per sospensione iniettabile" 1 siringa pre-riempita a doppia camera con polvere e solvente AIC N.027066125 (in base 10) 0TTZSF (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Nota 51 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 119,40 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 197,06 Confezione "11,25 mg/ml polvere e solvente per sospensione iniettabile" 1 siringa pre-riempita a doppia camera con polvere e solvente AIC N.027066137 (in base 10) 0TTZST (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Nota 51 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 308,92 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 509,85 Validita' del contratto: 24 mesi Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory come da condizioni negoziali   Art. 2 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ENANTONE e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)   Art. 3 Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.   Art. 4 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Roma, 1° agosto 2013 Il direttore generale: Pani