Gazzetta n. 194 del 20 agosto 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Acetilsalicilico EG». Estratto determinazione n. 706/2013 del 1° agosto 2013 MEDICINALE ACIDO ACETILSALICILICO EG TITOLARE AIC: EG S.p.A., Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano Confezione "100 mg compresse gastroresistenti" 10 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042180012 (in base 10) 1877FD (in base 32) Confezione "100 mg compresse gastroresistenti" 20 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042180024 (in base 10) 1877FS (in base 32) Confezione "100 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042180036 (in base 10) 1877G4 (in base 32) Confezione "100 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042180048 (in base 10) 1877GJ (in base 32) Confezione "100 mg compresse gastroresistenti" 50 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042180051 (in base 10) 1877GM (in base 32) Confezione "100 mg compresse gastroresistenti" 56 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042180063 (in base 10) 1877GZ (in base 32) Confezione "100 mg compresse gastroresistenti" 60 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042180075 (in base 10) 1877HC (in base 32) Confezione "100 mg compresse gastroresistenti" 90 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042180087 (in base 10) 1877HR (in base 32) Confezione "100 mg compresse gastroresistenti" 100 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042180099 (in base 10) 1877J3 (in base 32) Confezione "100 mg compresse gastroresistenti" 10 compresse in contenitore HDPE AIC n. 042180101 (in base 10) 1877J5 (in base 32) Confezione "100 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in contenitore HDPE AIC n. 042180113 (in base 10) 1877JK (in base 32) Confezione "100 mg compresse gastroresistenti" 50 compresse in contenitore HDPE AIC n. 042180125 (in base 10) 1877JX (in base 32) Confezione "100 mg compresse gastroresistenti" 100 compresse in contenitore HDPE AIC n. 042180137 (in base 10) 1877K9 (in base 32) Confezione "100 mg compresse gastroresistenti" 500 compresse in contenitore HDPE AIC n. 042180149 (in base 10) 1877KP (in base 32) Confezione "100 mg compresse gastroresistenti" 10 compresse in contenitore LDPE AIC n. 042180152 (in base 10) 1877KS (in base 32) Confezione "100 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in contenitore LDPE AIC n. 042180164 (in base 10) 1877L4 (in base 32) Confezione "100 mg compresse gastroresistenti" 50 compresse in contenitore LDPE AIC n. 042180176 (in base 10) 1877LJ (in base 32) Confezione "100 mg compresse gastroresistenti" 100 compresse in contenitore LDPE AIC n. 042180188 (in base 10) 1877LW (in base 32) Confezione "100 mg compresse gastroresistenti" 500 compresse in contenitore LDPE AIC n. 042180190(in base 10) 1877LY (in base 32) Confezione "100 mg compresse gastroresistenti" 84 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042180202 (in base 10) 1877MB (in base 32) Confezione "100 mg compresse gastroresistenti" 120 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042180214 (in base 10) 1877MQ (in base 32) Confezione "100 mg compresse gastroresistenti" 168 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042180226 (in base 10) 1877N2 (in base 32) Confezione "100 mg compresse gastroresistenti" 266 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042180238 (in base 10) 1877NG (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa gastroresistente COMPOSIZIONE: Ogni compressa gastroresistente contiene: Principio attivo: 100 mg di acido acetilsalicilico Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Amido di mais Silice colloidale anidra Acido stearico Rivestimento: Acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1) Polisorbato 80 Sodio laurilsolfato Trietilcitrato Talco PRODUZIONE, CONTROLLO, RILASCIO, CONFEZIONAMENTO Actavis Limited BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 MALTA Balkanpharma - Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600 BULGARIA Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstrabe 1, 84529 Tittmoning GERMANIA RILASCIO, CONFEZIONAMENTO Actavis hf Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjördur ISLANDA RILASCIO, CONTROLLO, CONFEZIONAMENTO STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad vilbel GERMANIA CONFEZIONAMENTO Swiss Caps GmbH Grassingerstrabe 9, 83043 Bad Aibling GERMANIA Hemofarm A.D. Beogradski Put bb, 26300 Vršac SERBIA LAMP SAN PROSPERO S.p.A. Via della Pace, 25/A 41030 San Prospero (Modena) ITALIA Sanico N.V. Veedijk 59, 2300 Turnhout BELGIO CONFEZIONAMENTO SECONDARIO S.C.F. S.N.C. DI GIOVENZANA ROBERTO E PELIZZOLA MIRKO CLAUDIO Via Barbarossa, 7 26824 Cavenago D'Adda (LO) ITALIA De Salute S.R.L. Via Biasini, 26 26015 Soresina (CR) ITALIA PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO NOVACYL 29 avenue Joannes Masset, 69009 Lyon FRANCIA Sito produttivo: NOVACYL Rue Prosper Monnet, 69190 Saint-Fons FRANCIA INDICAZIONI TERAPEUTICHE: - Prevenzione secondaria dell'infarto miocardico. - Prevenzione della morbilita' cardiovascolare in pazienti affetti da angina pectoris stabile. - Anamnesi di angina pectoris instabile, eccetto durante la fase acuta. - Prevenzione della occlusione dei by-pass dopo Coronary Artery Bypass Grafting (CABG). - Angioplastica coronarica, eccetto durante la fase acuta. - Prevenzione secondaria degli attacchi ischemici transitori (TIA) e degli accidenti ischemici cerebrovascolari (CVA), purche' sia stata esclusa la presenza di emorragie intracerebrali. Acido acetilsalicilico EG non e' raccomandato in situazioni di emergenza. L'uso e' limitato alla prevenzione secondaria con trattamento cronico. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "100 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042180048 (in base 10) 1877GJ (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 0,83 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 1,56 Confezione "100 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in contenitore HDPE AIC n. 042180113 (in base 10) 1877JK (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 0,83 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 1,56 Confezione "100 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in contenitore LDPE AIC n. 042180164 (in base 10) 1877L4 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 0,83 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 1,56 Il prezzo Ex factory del prodotto e' automaticamente ridotto sulla base del criterio prezzo/volume come da accordo negoziale. Resta fermo l'obbligo da parte dell'Azienda di comunicare all'Ufficio Prezzi e Rimborso trimestralmente i dati di consumo e di pubblicare in Gazzetta Ufficiale le riduzioni di prezzo concordate. (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACIDO ACETILSALICILICO EG e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.