Gazzetta n. 196 del 22 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dramion» Estratto determinazione n. 708/2013 del 1° agosto 2013 Medicinale: DRAMION. Titolare A.I.C.: I.F.B. Stroder S.r.l., via di Ripoli n. 207/V - 50126 Firenze. Confezioni: «60 mg compresse a rilascio modificato» 7 compresse in blister PVC/AL, A.I.C. n. 035564160/M (in base 10), 11XBN0 (in base 32); «60 mg compresse a rilascio modificato» 10 compresse in blister PVC/AL, A.I.C. n. 035564172/M (in base 10), 11XBND (in base 32); «60 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse in blister PVC/AL, A.I.C. n. 035564184/M (in base 10), 11XBNS (in base 32); «60 mg compresse a rilascio modificato» 15 compresse in blister PVC/AL, A.I.C. n. 035564196/M (in base 10), 11XBP4 (in base 32); «60 mg compresse a rilascio modificato» 20 compresse in blister PVC/AL, A.I.C. n. 035564208/M (in base 10), 11XBPJ (in base 32); «60 mg compresse a rilascio modificato» 28 compresse in blister PVC/AL, A.I.C. n. 035564210/M (in base 10), 11XBPL (in base 32); «60 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister PVC/AL, A.I.C. n. 035564222/M (in base 10), 11XBPY (in base 32); «60 mg compresse a rilascio modificato» 56 compresse in blister PVC/AL, A.I.C. n. 035564234/M (in base 10), 11XBQB (in base 32); «60 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister PVC/AL, A.I.C. n. 035564246/M (in base 10), 11XBQQ (in base 32); «60 mg compresse a rilascio modificato» 84 compresse in blister PVC/AL, A.I.C. n. 035564259/M (in base 10), 11XBR3 (in base 32); «60 mg compresse a rilascio modificato» 90 compresse in blister PVC/AL, A.I.C. n. 035564261/M (in base 10), 11XBR5 (in base 32); «60 mg compresse a rilascio modificato» 100 compresse in blister PVC/AL, A.I.C. n. 035564273/M (in base 10), 11XBRK (in base 32); «60 mg compresse a rilascio modificato» 112 compresse in blister PVC/AL, A.I.C. n. 035564285/M (in base 10), 11XBRX (in base 32); «60 mg compresse a rilascio modificato» 120 compresse in blister PVC/AL, A.I.C. n. 035564297/M (in base 10), 11XBS9 (in base 32); «60 mg compresse a rilascio modificato» 180 compresse in blister PVC/AL, A.I.C. n. 035564309/M (in base 10), 11XBSP (in base 32); «60 mg compresse a rilascio modificato» 500 compresse in blister PVC/AL, A.I.C. n. 035564311/M (in base 10), 11XBSR (in base 32). Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato. Composizione: ogni compressa a rilascio modificato contiene: principio attivo: gliclazide 60 mg; eccipienti: lattosio monoidrato, maltodestrina, ipromellosa, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Produzione, confezionamento, controllo lotti e rilascio lotti: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran - 45520 Gidy, Francia; Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irlanda. Confezionamento primario e secondario: Millmount Healthcare Limited: Site 1: Unit 5-7, Navan Enterprice centre, Trim road, Navan Co. Louth, Irlanda; Site 2: Unit 1, Donore Road Industrial Estate, Drogheda, Co. Louth, Irlanda. Confezionamento e rilascio lotti: Laboratorios Servier S.L. Avenida de los Madroños, 33 28043 Madrid, Spagna. Confezionamento secondario: Pb Beltracchini S.r.l., via S. Erasmo n. 6 - 20027 Rescaldina (Milano), Italia. Confezionamento lotti: Europeenne de Pharmacotechnie Europhartech Rue henri Matisse, 63370 Lempdes, Francia; Enestia Belgium NV Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel, Belgio. Indicazioni terapeutiche: diabete non insulino-dipendente (di tipo 2) nell'adulto, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e il calo ponderale non siano da soli sufficienti a controllare la glicemia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «60 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister PVC/AL, A.I.C. n. 035564222/M (in base 10), 11XBPY (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,55; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,81; «60 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister PVC/AL, A.I.C. n. 035564246/M (in base 10), 11XBQQ (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 13,10; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,62; «60 mg compresse a rilascio modificato» 7 compresse in blister PVC/AL, A.I.C. n. 035564160/M (in base 10), 11XBN0 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «60 mg compresse a rilascio modificato» 10 compresse in blister PVC/AL, A.I.C. n. 035564172/M (in base 10), 11XBND (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «60 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse in blister PVC/AL, A.I.C. n. 035564184/M (in base 10), 11XBNS (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «60 mg compresse a rilascio modificato» 15 compresse in blister PVC/AL, A.I.C. n. 035564196/M (in base 10), 11XBP4 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «60 mg compresse a rilascio modificato» 20 compresse in blister PVC/AL, A.I.C. n. 035564208/M (in base 10), 11XBPJ (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «60 mg compresse a rilascio modificato» 28 compresse in blister PVC/AL, A.I.C. n. 035564210/M (in base 10), 11XBPL (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «60 mg compresse a rilascio modificato» 56 compresse in blister PVC/AL, A.I.C. n. 035564234/M (in base 10), 11XBQB (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «60 mg compresse a rilascio modificato» 84 compresse in blister PVC/AL, A.I.C. n. 035564259/M (in base 10), 11XBR3 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «60 mg compresse a rilascio modificato» 90 compresse in blister PVC/AL, A.I.C. n. 035564261/M (in base 10), 11XBR5 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «60 mg compresse a rilascio modificato» 100 compresse in blister PVC/AL, A.I.C. n. 035564273/M (in base 10), 11XBRK (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «60 mg compresse a rilascio modificato» 112 compresse in blister PVC/AL, A.I.C. n. 035564285/M (in base 10), 11XBRX (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «60 mg compresse a rilascio modificato» 120 compresse in blister PVC/AL, A.I.C. n. 035564297/M (in base 10), 11XBS9 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «60 mg compresse a rilascio modificato» 180 compresse in blister PVC/AL, A.I.C. n. 035564309/M (in base 10), 11XBSP (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «60 mg compresse a rilascio modificato» 500 compresse in blister PVC/AL, A.I.C. n. 035564311/M (in base 10), 11XBSR (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory come da condizioni negoziali. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Dramion» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.