Gazzetta n. 196 del 22 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Limeciclina Actavis» Estratto determinazione n. 710/2013 del 1° agosto 2013 Medicinale: LIMECICLINA ACTAVIS. Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islanda. Confezioni: «408 mg capsule rigide» 16 capsule in blister AL/AL, A.I.C. n. 042679011/M (in base 10), 18QGR3 (in base 32); «408 mg capsule rigide» 20 capsule in blister AL/AL, A.I.C. n. 042679023/M (in base 10), 18QGRH (in base 32); «408 mg capsule rigide» 21 capsule in blister AL/AL, A.I.C. n. 042679035/M (in base 10), 18QGRV (in base 32); «408 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL/AL, A.I.C. n. 042679047/M (in base 10), 18QGS7 (in base 32); «408 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/AL, A.I.C. n. 042679050/M (in base 10), 18QGSB (in base 32); «408 mg capsule rigide» 100 capsule in blister AL/AL, A.I.C. n. 042679062/M (in base 10), 18QGSQ (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide. Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: 408 mg di limeciclina, equivalenti a 300 mg di tetraciclina; eccipienti: silice colloidale idrata, magnesio stearato; corpo della capsula: titanio diossido (E171), gelatina; testa della capsula: indigotina (E132), ferro ossido nero (E172), titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), gelatina. Produzione principio attivo: Cipan, S.A. Rua da Estação, 42, Vala do Carregado, 2600-726 Castanheira do Ribatejo, Portogallo. Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Actavis hf Reykjavikurvegur, 78 - IS-220 Hafnarfjörður, Islanda. Confezionamento primario e secondario: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske, Olanda; Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Neptunus 12 8448 CN Heerenveen, Olanda; TjoaPack B.V. Columbusstraat 4, 7825 VR Emmen, Olanda; TjoaPack Boskoop B.V. Frankrijklaan 3, 2391 PX Hazerswoude-Dorp, Olanda; Orifice Medical AB, Aktergatan 2 and 4, SE-271 55 Ystad, Svezia; Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH, Göllstraße 1, 84529 Tittmoning, Germania. Confezionamento secondario: Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH Lindigstr.6, D-63801 Kleinostheim, Germania. Indicazioni terapeutiche: la limeciclina e' indicata nel trattamento dell'acne vulgaris di grado moderato e severo. Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «408 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL/AL, A.I.C. n. 042679047/M (in base 10), 18QGS7 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,94; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,39. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Limeciclina Actavis» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.