Gazzetta n. 197 del 23 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Kinogen». Estratto determinazione V & A n. 1378 del 6 agosto 2013 Titolare A.I.C.: Geymonat S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via S. Anna, 2, 03012 Anagni - (Frosinone) codice fiscale 00192260602. Medicinale: KINOGEN. Variazione A.I.C.: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva) Adeguamento Standard Terms L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 011378027 - 10 flaconi vaginali 10 ml; A.I.C. n. 011378039 - «Pronto» 5 flac lavanda vaginale pronta. E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la denominazione della confezione come di seguito di seguito indicata: A.I.C. n. 011378027 - 10 flaconi vaginali 10 ml; A.I.C. n. 011378039 - «Pronto» 5 flac lavanda vaginale pronta, varia: A.I.C. n. 011378027 - «10% + 1% soluzione vaginale» 10 flaconi 10 ml; A.I.C. n. 011378039 - «10% + 1% soluzione vaginale» 5 flaconi a doppia camera da 10 ml + 140 ml. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.