Gazzetta n. 198 del 24 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Estracyt». Estratto determinazione V & A n. 1379 del 6 agosto 2013 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71, 04100 Latina (LT) codice fiscale 06954380157. Medicinale: ESTRACYT. Variazione AIC: B.I.a.3.a Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del principio attivo o della sostanza intermedia Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto; B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo odi una materia prima o di una sostanza intermedia; B.I.a.2 Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva : altra variazione; B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo : altra variazione; B.I.a.1 z) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente,i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Altra variazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata sono autorizzate le modifiche di seguito riportate: introduzione del sito Excella GmbH, Nurnberger str.12, 90537 Feucht Germany, come sito produttivo degli step 2-4 del principio attivo Estramustina fosfato sodica; modifica del processo produttivo per gli step 2-4 della produzione del principio attivo estramustina fosfato sodica (step 2-4 del processo di produzione B); l'aumento del batch size da 80-185 kg a 140-310 kg per il sito Excella; la modifica delle specifiche di alcuni raw materials per il sito Excella. Alle specifiche gia' autorizzate per il principio attivo estramustina fosfato sodica dal sito precedentemente autorizzato Pfizer Cork Ltd, si aggiungono per il nuovo sito Excella altre specifiche. Si approva anche la modifica del metodo per l'identificazione dei cloruri liberi per un intermedio e si approvano anche i metodi per la determinazione di alcuni raw materials. Relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 024397010 - «140 mg capsule rigide» 40 capsule rigide; A.I.C. n. 024397022 - «140 mg capsule rigide» 100 capsule rigide. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.