Gazzetta n. 198 del 24 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Dimatex». Estratto determinazione V & A n. 1357 del 31 luglio 2013 Titolare A.I.C: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in strada Solaro, 75/77, 18038 - Villa Sayonara - Sanremo - Imperia (IM) (codice fiscale 00071020085). Medicinale: DIMATEX. Variazione AIC: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente,i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un nuovo produttore del principio attivo Lofexidina Cloridrato in possesso di DMF, come di seguito riportato: Parte di provvedimento in formato grafico Il principio attivo viene testato prima di ciascun utilizzo in produzione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.