Gazzetta n. 198 del 24 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Contramal». Estratto determinazione V & A n. 1381 del 6 agosto 2013 Titolare AIC: Grunenthal Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 16, 20124 - Milano (MI) codice fiscale 04485620159. Medicinale: CONTRAMAL. Variazione AIC: B.II.b.1 d) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Sito che richiede un'ispezione iniziale o specifica a un prodotto. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata e' autorizzata la modifica relativa all'introduzione del produttore Grunental GmbH (Zieglerstrasse,6 -52078 Aachen Germania) per le seguenti fasi: produzione del bulk e confezionamento primario del prodotto finito. Relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 028853051 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale 1 ml; A.I.C. n. 028853063 - «100 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 2 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.