Gazzetta n. 203 del 30 agosto 2013 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Bisoprololo Hexal», con conseguente modifica stampati.

Estratto determinazione FV n. 209/2013 del 24 luglio 2013

Medicinale: BISOPROLOLO HEXAL.
Confezioni:
038810 014/M «1,25 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 026/M «1,25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 038/M «1,25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 040/M «1,25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 053/M «1,25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 065/M «1,25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 077/M «1,25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 089/M «1,25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 091/M «1,25 mg compresse rivestite con film» 10×20 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 103/M «1,25 mg compresse rivestite con film» 10×30 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 115/M «2,5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 127/M «2,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 139/M «2,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 141/M «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 154/M «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 166/M «2,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 178/M «2,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 180/M «2,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 192/M «2,5 mg compresse rivestite con film» 10×30 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 204/M «3,75 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 216/M «3,75 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 228/M «3,75 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 230/M «3,75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 242/M «3,75 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 255/M «3,75 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 267/M «3,75 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 279/M «3,75 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 281/M «3,75 mg compresse rivestite con film» 10×30 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 293/M «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 305/M «5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 317/M «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 329/M «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 331/M «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 343/M «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 356/M «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 368/M «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 370/M «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 382/M «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 394/M «5 mg compresse rivestite con film» 10×30 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 406/M «7,5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 418/M «7,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 420/M «7,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 432/M «7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 444/M «7,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 457/M «7,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 469/M «7,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 471/M «7,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 483/M «7,5 mg compresse rivestite con film» 10×30 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 495/M «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 507/M «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 519/M «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 521/M «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 533/M «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 545/M «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 558/M «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 560/M «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 572/M «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 584/M «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
038810 596/M «10 mg compresse rivestite con film» 10×30 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL;
Titolare AIC: Hexal S.p.A.
Procedura Mutuo Riconoscimento NL/H/0597/001-006/R/001.
Con scadenza il 30 maggio 2011 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
E' approvata altresi' la variazione NL/H/0597/001-006/IB/008 relativa all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in vigore della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al 180° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.