Gazzetta n. 204 del 31 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Subcuvia». Estratto determinazione V & A/1310 del 23 luglio 2013 Specialita' medicinale: SUBCUVIA Confezioni: 036800011- "160 mg/ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo o intramuscolare" 1 flaconcino da 5 ml 036800023 - "160 mg/ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo o intramuscolare" 20 flaconcini da 5 ml 036800035 - "160 mg/ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo o intramuscolare" 20 flaconcini da 10 ml 036800047 - "160 mg/ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo o intramuscolare" 1 flaconcino da 10 ml Titolare AIC: Baxter AG N° Procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0217/001/II/021 Tipologia: B.I.a.4.d Modifiche dei controlli in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo. Ampliamento dei limiti approvati applicati in corso di fabbricazione, suscettibili di avere un effetto significativo sulla qualita' globale del principio attivo Modifica Apportata: DA: Descrizione del processo produttivo e controlli di processo: Step produttivo 6: IPC # 26: Recupero del contenuto proteico Metodo di test: Metodo Kjeldahl + calcolo Criterio di accettabilita': 8.0 - 11.2 % del pool per il frazionamento I A: Descrizione del processo produttivo e controlli di processo: Step produttivo 6: IPC # 26: Recupero del contenuto proteico Metodo di test: Metodo Kjeldahl + calcolo Criterio di accettabilita': 8.0 - 11.2 % del pool per il frazionamento I per il source plasma 8.0 - 14.2 % del pool per il frazionamento I per il recovered plasma Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.