Gazzetta n. 204 del 31 agosto 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Movicol» Estratto determinazione V & A 1318 del 23 luglio 2013 Specialita' medicinale: MOVICOL. Confezioni: 029851019/m - "13,8 g polvere per soluzione orale" 10 bustine; 029851021/m - "13,8 g polvere per soluzione orale" 20 bustine; 029851033/m - "13,8 g polvere per soluzione orale" 8 bustine; 029851045/m - "13,8 g polvere per soluzione orale" 50 bustine; 029851058/m - "bambini 6,9 g polvere per soluzione orale gusto cioccolato" 6 bustine; 029851060/m - "bambini 6,9 g polvere per soluzione orale gusto cioccolato" 8 bustine; 029851072/m - "bambini 6,9 g polvere per soluzione orale gusto cioccolato" 10 bustine; 029851084/m - "bambini 6,9 g polvere per soluzione orale gusto cioccolato" 20 bustine; 029851096/m - "bambini 6,9 g polvere per soluzione orale gusto cioccolato" 30 bustine; 029851108/m - "bambini 6,9 g polvere per soluzione orale gusto cioccolato" 40 bustine; 029851110/m - "bambini 6,9 g polvere per soluzione orale gusto cioccolato" 50 bustine; 029851122/m - "bambini 6,9 g polvere per soluzione orale gusto cioccolato" 60 bustine; 029851134/m - "bambini 6,9 g polvere per soluzione orale gusto cioccolato" 100 bustine; 029851146/m - "bambini 6,9 g polvere per soluzione orale senza aroma" 6 bustine ldpe/al/ldpe/carta; 029851159/m - "bambini 6,9 g polvere per soluzione orale senza aroma" 8 bustine ldpe/al/ldpe/carta; 029851161/m - "bambini 6,9 g polvere per soluzione orale senza aroma" 10 bustine ldpe/al/ldpe/carta; 029851173/m - "bambini 6,9 g polvere per soluzione orale senza aroma" 20 bustine ldpe/al/ldpe/carta; 029851185/m - "bambini 6,9 g polvere per soluzione orale senza aroma" 30 bustine ldpe/al/ldpe/carta; 029851197/m - "bambini 6,9 g polvere per soluzione orale senza aroma" 40 bustine ldpe/al/ldpe/carta; 029851209/m - "bambini 6,9 g polvere per soluzione orale senza aroma" 50 bustine ldpe/al/ldpe/carta; 029851211/m - "bambini 6,9 g polvere per soluzione orale senza aroma" 60 bustine ldpe/al/ldpe/carta; 029851223/m - "bambini 6,9 g polvere per soluzione orale senza aroma" 100 bustine ldpe/al/ldpe/carta; 029851235/m - "13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma" 6 bustine ldpe/al/ldpe/carta; 029851247/m - "13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma" 8 bustine ldpe/al/ldpe/carta; 029851250/m - "13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma" 10 bustine ldpe/al/ldpe/carta; 029851262/m - "13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma" 20 bustine ldpe/al/ldpe/carta; 029851274/m - "13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma" 30 bustine ldpe/al/ldpe/carta; 029851286/m - "13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma" 40 bustine ldpe/al/ldpe/carta; 029851298/m - "13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma" 50 bustine ldpe/al/ldpe/carta; 029851300/m - "13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma" 60 bustine ldpe/al/ldpe/carta; 029851312/m - "13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma" 100 bustine ldpe/al/ldpe/carta; 029851324/m - " 13,9 g/25 ml concentrato per soluzione orale gusto arancio" 1 flacone in pe da 500 ml. Titolare AIC: Norgine Italia S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0131/001-006/II/125. Tipo di modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, alla sezione 4.6 (fertilita', gravidanza e allattamento) e 5.3 ( dati preclinici di sicurezza) e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.