Gazzetta n. 205 del 2 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ropinirolo Mylan Generics». Estratto determinazione V & A n. 1374 del 31 luglio 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ROPINIROLO Mylan Generics, nella forma e confezione: «0,25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore HDPE, «0,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore HDPE, «1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore HDPE, «2 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore HDPE , «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore HDPE in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Mylan s.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - cap 20124 Milano, codice fiscale n. 13179250157. Confezioni: «0,25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore Hdpe - AIC n. 038427163 (in base 10) 14NQJV (in base 32); «0,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore Hdpe - AIC n. 038427175 (in base 10) 14NQK7 (in base 32); «1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore Hdpe - AIC n. 038427187 (in base 10) 14NQKM (in base 32); «2 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore Hdpe - AIC n. 038427199 (in base 10) 14NQKZ (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore Hdpe - AIC n. 038427201 (in base 10) 14NQL1 (n base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: principio attivo: Ropinirolo cloridrato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «0,25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore Hdpe - AIC n. 038427163 (in base 10) 14NQJV (in base 32); «0,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore Hdpe - AIC n. 038427175 (in base 10) 14NQK7 (in base 32); «1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore Hdpe - AIC n. 038427187 (in base 10) 14NQKM (in base 32); «2 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore Hdpe - AIC n. 038427199 (in base 10) 14NQKZ (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore Hdpe - AIC n. 038427201 (in base 10) 14NQL1 (n base 32). Classe di rimborsabilita' Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: «0,25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore Hdpe - AIC n. 038427163 (in base 10) 14NQJV (in base 32); «0,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore Hdpe - AIC n. 038427175 (in base 10) 14NQK7 (in base 32); «1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore Hdpe - AIC n. 038427187 (in base 10) 14NQKM (in base 32); «2 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore Hdpe - AIC n. 038427199 (in base 10) 14NQKZ (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore Hdpe - AIC n. 038427201 (in base 10) 14NQL1 (n base 32). RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Officine del prodotto finito E' autorizzata l'eliminazione dei seguenti siti di produzione: McDermott Laboratories Ltd (Irlanda); Central Pharma Ltd (Regno Unito); Mylan SAS (solo per la Francia). E' autorizzata l'aggiunta dei seguenti siti di produzione: Controllo qualita': Astron Research Ltd, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA14HF, Regno Unito. Rilascio lotti: Mylan Hungary Kft H-2900 Komarom, Mylan utca 1,Ungheria. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale (frase relativa ai medicinali generici) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla Sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono altresi' presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti. Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure immediatamente su richiesta. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.