Gazzetta n. 205 del 2 settembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano. Estratto determinazione V & A 1326 del 30 luglio 2013 Specialita' medicinale: ETRIVEX; EPIDUO; EFRACEA; METVIX; SILKIS. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare AIC: Galderma Italia S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/XXXX/WS/039; UK/H/0872/001/WS/013 (ETRIVEX); SE/H/0664/001/WS/022 (EPIDUO); UK/H/0892/001/WS/018 (EFRACEA); SE/H/0266/001/WS/033 (METVIX); NL/H/0154/001/WS/030 (SILKIS); Tipo di modifica: C.I.8.a Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza che non e' stato valutato dall'autorita' nazionale competente/dall'EMEA per un altro prodotto dello stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Modifica apportata: introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza (DDPS) da Galderma International versione 6.0 del 2 gennaio 2012. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.